((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails sur les prix et la disponibilité au paragraphe 4, des détails sur la thérapie aux paragraphes 5-7, 10, un commentaire d'analyste au paragraphe 8, un commentaire exécutif au paragraphe 9) par Kamal Choudhury et Christy Santhosh
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé jeudi le Komzifti, pilule à prise unique quotidienne de Kura Oncology KURA.O et de son partenaire japonais Kyowa Kirin <4151.T >, pour le traitement d'une forme rare de cancer du sang qui est réapparu ou qui ne répond plus au traitement.
Le médicament est autorisé pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant une mutation NPM1, un changement génétique présent dans environ 30 % des cas.
La leucémie myéloïde aiguë est un cancer agressif du sang et de la moelle osseuse.
Kura a déclaré que le médicament sera disponible dans les prochains jours ouvrables au prix de 48 500 dollars pour un approvisionnement d'un mois.
Avec cette autorisation, le médicament de Kura est désormais en concurrence avec le Revuforj de Syndax Pharmaceuticals SNDX.O , qui a été approuvé pour la même indication par la FDA le mois dernier.
L'autorisation de Komzifti est assortie d'un avertissement encadré concernant le syndrome de différenciation et d'un avertissement supplémentaire concernant l'allongement de l'intervalle QTc, un retard dans la récupération électrique du cœur après un battement, et un risque potentiel pour les bébés à naître.
Un avertissement encadré est l'alerte la plus forte de la Food and Drug Administration des États-Unis pour les risques graves ou mortels et apparaît de manière évidente sur l'étiquette d'un médicament pour avertir les médecins et les patients.
Revuforj comporte un avertissement encadré concernant l'allongement de l'intervalle QTc, ce qui confère à Kura "un avantage concurrentiel significatif", selon les analystes de Wedbush.
Mollie Leoni, médecin en chef de Kura , a déclaré que le risque d'allongement de l'intervalle QTc avec Komzifti était faible, ajoutant qu'il était "extraordinairement improbable" qu'il conduise à un avertissement encadré.
L'entreprise a indiqué qu'elle était en pourparlers avec la FDA au sujet d'éventuelles mesures post-approbation qui pourraient aider à affiner l'étiquetage.
Selon les termes de sa collaboration avec Kyowa, Kura est responsable de la fabrication de Komzifti et dirigera la commercialisation aux États-Unis, tandis que Kyowa s'occupera de la stratégie commerciale et du développement en dehors des États-Unis.
Les analystes s'attendent en moyenne à ce que les ventes annuelles de Komzifti atteignent 1,32 milliard de dollars d'ici 2031, selon les données du LSEG.
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